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为了进一步提升大连的核酸检测效率,实现短期内筛查600万人的核酸检测任务。从7月23日开始,由刘勇教授领衔的专家团队,经过严谨科学调研,在“以科学为基础,以技术为支撑,以检出弱阳性为底线”的总方针指导下,紧急启动“新冠病毒核酸10合1混采检测(10-in-1 test)技术”的研发。在大连疫情之前,已有多地使用过5合1混采方法。从5合1到10合1,并不是简单在采集管中增加采集的咽拭子数量,而是要从采集管规格、材质,病毒保存液成份、含量,咽拭子的材质,咽拭子头的种类等多方面进行周密考虑、精准设计,才能保证检测结果的准确,尤其是必须将标本中的弱阳性新冠病毒核酸检出。为了保证研发工作的科学性和严谨性,7月24日凌晨刘勇教授带领研发团队就确定了研发工作计划,从研发论证、性能参数设计、实验室性能验证、实验室间质评、阳性标本拟合到完整的临床验证方案,无不亲力亲为、严格把关。确定立项后,刘勇教授紧锣密鼓安排各项工作。7月24~25日,经过两天两夜与生产厂家远程视频,设计标本采集管和咽拭子的参数,3D打印出样品后再次修改,连夜制备采集管模具,试生产采集管和咽拭子样品,7月26日凌晨4点钟的航班起飞,5:50即运抵大连。刘勇教授紧急将标本采集管和咽拭子样品,与24日同时采购的阳性质控品一起,派送至相关实验室进行性能验证。7月26日和27日分别进行了24个和300个模拟标本的性能验证。初步验证的数据非常理想,为后续的研究工作提供了重要依据。以此为基础,刘勇教授一方面安排有五家医院参与的模拟弱阳性标本的室间质量评价。另一方面,安排标本采集点和核酸检测实验室,分别从标本采集、拭子折断、采集管开关盖、加样流畅度和加样辨识等多方面进行舒适度体验。为了真正了解一线医务人员的需求和使用情况,刘勇教授顶着烈日到多个采集点考察,亲自体验咽拭子断点的位置与采集管的内径是否匹配,折断过程是否有迸溅现象而影响到采集现场的生物安全,采集管螺旋盖的螺距长度是否合适,是否严格密封。刘勇教授还到多家医院的核酸检测实验室参与检测过程,体会开关盖时间与加样时间的匹配情况,采集管中的液体高度是否有利于取样,病毒保存液的颜色对于带着护目镜的操作者来说是否足够明显,病毒保存液的流动性是否使加样过程足够流畅。 标本采集点和核酸检测实验室的医务人员无不被刘勇教授一丝不苟、精益求精的科研作风所折服,纷纷主动请缨协助他完成工作。捷报频传!五家医院核酸实验室室间质评的25个标本的结果百分百正确,证实10合1混采检测技术对于弱阳性标本的检出没有任何影响。无论是标本采集点还是核酸检测实验室都对采集管赞赏有加,称其设计思路巧妙,使用方便,液体量充足且颜色醒目,大大提高采集和检测的效率。样品采集管验证的初步成功,给了刘勇教授及其团队继续研发的激情和信心。10合1混采检测技术对于疫情防控工作的重大意义也使其备受各方关注。在7月31日的国务院联防联控全国电视电话会议上,孙春兰副总理提到刘勇教授领衔的“新冠病毒核酸10合1混采检测技术”时说:“10合1混采检测技术在大连已经研制成功,国家卫健委专家组做了认定并已完成40万人份的社区现场应用。其准确率和5合1混采检测技术完全相同,将大幅提高检测效率,降低成本。在应急处置中对非重点地区采用10合1混采检测技术,对于尽快恢复生产生活秩序非常重要!”,总理不仅肯定了该项技术的重要意义,还希望将其尽快推广使用。临床项目研发最后的环节是临床验证。刘勇教授领衔的团队在25日凌晨就按照GCP规则要求,启动“新冠病毒核酸10合1混采检测技术”临床验证方案的撰写和相关记录表格的设计,准备伦理审查相关材料。临床验证首先进行的是阳性标本单采管与10合1混采管的实验室内拟合试验,之后采集确诊患者和高风险地区人群的标本,进行单采管与混采管的临床验证。临床验证期间,刘勇教授为了确保核酸检测人员充分贯彻研究者的思路,多次穿上三级防护装备进入新冠病毒核酸检测实验室指导工作。为了该项目的现场实施,刘勇教授等八名采样志愿者组成大连湾采集战队,赴高风险区采集标本。炎炎烈日下,穿着密不透风的防护服,带着闷热难耐的N95口罩,亲自组织协调采集工作,不停的忙碌着。因多日超负荷体力支出,刘勇教授晕倒在现场。安静平躺了几分钟,体力好转后,刘勇教授就起来继续工作。大家都劝他多休息一会,他却说“没关系,我的身体没问题,只是这两天没休息好。10合1混采检测技术到了实战采集的关键时刻,我必须亲自督战才能放心,验证成功了好向全国推广”。大家都被他的忘我工作精神感动的热泪盈眶。经过反复改进和验证,新冠病毒核酸10合1混采检测技术的各项参数验证成功。该技术突破了常规采样检测通量小的技术瓶颈,在保证检测结果准确的前提下,加倍提升核酸检测速度,降低检测成本,适用于快速筛查大规模低风险人群,找到感染者进而在短时间内阻断可能的疫情传播。目前,大连市已经应用该项技术检测二百余万人次,取得初步成效!为了贯彻孙春兰副总理重要讲话精神,尽快将10合1混采检测技术向全国推广,刘勇教授带领团队撰写“新冠病毒核酸10合1混采检测技术规范”。研发团队协同作战,连续日夜工作,经过30个小时的奋战,修改了十几个版本,终于高质量的完成了技术规范初稿任务,在国家卫建委医政医管局组织下,会同国家、省、市三级技术专家分别于大连、沈阳和新疆三地通过电话、微信和视频的方式展开热烈讨论,字斟句酌,不放过任何细节,完成技术规范国家审核。“10合1混采检测技术是以科学为基础,以技术为支撑,以检出弱阳性为底线的总指导方针进行设计的,”领衔专家刘勇教授说,“这项技术最大的特点是低成本高效率,节省时间在疫情防控中极其重要,早一分钟发现病人,早一分钟隔离,就会减少传播,节约大量社会成本!” 年届六十的他,在职业生涯的最后阶段,能够承担这样一个对国家、对社会有意义的实用型新技术工作,感到无比自豪。8月17日,国务院应对新型冠状病毒联防联控机制(医疗救治组)正式发布了《新冠病毒核酸10合1混采检测技术规范》。作为该技术的研发者和规范撰写者,刘勇教授及其团队成员为自己的工作得到认可而倍感欣慰!如今,大连疫情已结束,医疗队已撤离,刘勇教授却依然倾心于新冠疫情防控工作。他不断完善,追求更好的成果;创新思路,启动新的研发项目;为秋冬季疫情防控工作做着万全的准备。“用尽职业残值,耗竭余热方得始终!”朴实中透着豪迈的话语,每次从刘勇教授口中说出,都令无数人分外感动。刘勇教授正是用自己的实际行动,践行着这14字箴言的真正意义!

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